医疗器械分类,医疗器械分类目录2023最新版

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械可以分为哪些类?医疗器械?
  2. 医疗器械分类三类怎么区分?

医疗器械可以分为哪些类?医疗器械?

医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题:

依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械(如植入物、导管)和有源医疗器械(如超声检查仪)。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

复使用手术器械、植入器械、避孕和***生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器

械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其

他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或

者其产生的影响包括以下情形:

无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体

的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严

重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

按照风险等级分类

监管机构为了对医疗器械进行有效监管,按照风险等级主要分为:一类器械(风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效)、二类器械(中度风险,需要严格管理以保证其安全有效)、三类医疗器械(具有较高风险,需***取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效)。

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三类。 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。 二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类三类怎么区分?

第一类: 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:

创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开, 既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的

避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理, 分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类:具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。

输液器、注射器、***眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

到此,以上就是小编对于医疗器械分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类的2点解答对大家有用。

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