医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例自什么起实施

jdkaghaijdkaghai 07-05 18 阅读

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械监督管理条例的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械监督管理条例的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械监督管理条例第五章?
  2. 新医疗器械监督管理条例,第32条,怎么处罚?

医疗器械监督管理条例第五章?

答:《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第五章标题是“不良***的处理与医疗器械的召回”。规定国家建立医疗器械不良***监测制度,对医疗器械不良***及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应立即停止生产,召回已上市销售的医疗器械。

新医疗器械监督管理条例,第32条,怎么处罚?

***院令第650号《医疗器械监督管理条例》  第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。  记录事项包括:  (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;  (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;  (三)生产企业的名称;  (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;  (五)相关许可证明文件编号等。  进货查验记录和销售记录应当真实,并按照***院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励***用先进技术手段进行记录。根据实际的情况如果是经营无合格证明文件或供货商资质的医疗器械,根据医疗器械监督管理条例第六十六条罚则中规定“(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”,处罚“由县级以上人民***食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”如果是没有进货查验记录和销售记录的或***的,根据医疗器械监督管理条例第六十八条罚则中规定“(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;  (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;”处罚“由县级以上人民***食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”

到此,以上就是小编对于医疗器械监督管理条例的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械监督管理条例的2点解答对大家有用。

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